2024 年 5 月，公司迎來了一個(gè)重要的里程碑——以 FDA 標(biāo)準(zhǔn)成功接受了日本住友制藥株式會(huì)社的正式審計(jì)。這不僅是公司發(fā)展中的重大突破，更是邁向國際市場的關(guān)鍵一步。

        本次審計(jì)的項(xiàng)目是原料藥中間體的生產(chǎn)場地、工藝核查及質(zhì)量體系運(yùn)行。為了迎接這次審計(jì)，公司各部門從去年就開始緊鑼密鼓地籌備。從設(shè)備確認(rèn)、場地選擇到工藝篩選、檢驗(yàn)方法學(xué)開發(fā)，再到規(guī)程建立和最終工藝驗(yàn)證及提交資料，歷經(jīng)數(shù)月的努力。在原料車間新生產(chǎn)區(qū)域完成的產(chǎn)品，無論是過程控制還是產(chǎn)品質(zhì)量，都達(dá)到了上游公司的標(biāo)準(zhǔn)要求，成功完成了臨床二期制劑的研發(fā)。

        日本住友制藥株式會(huì)社實(shí)力不容小覷。它由兩家公司的醫(yī)藥事業(yè)部合并而成，致力于擴(kuò)充藥品研究開發(fā)體制，在歐美設(shè)有分公司，在中國北京、上海也成立了辦事處，建立起了國際臨床研究開發(fā)體制。其旗下的子公司大日本制藥公司在全球擁有多個(gè)分支機(jī)構(gòu)，科技研發(fā)技術(shù)領(lǐng)先，員工眾多，營業(yè)額可觀，產(chǎn)品豐富多樣，在眾多疾病領(lǐng)域不斷創(chuàng)新研發(fā)。此次合作的產(chǎn)品是新型抗腫瘤藥物，已完成臨床二期開發(fā)階段。目前，住友制藥正積極向國家藥品監(jiān)督管理局申請并進(jìn)行臨床研究，準(zhǔn)備將治療小細(xì)胞肺癌的全身化療藥物和治療精神分裂癥等藥物引入中國市場。

        為了確保審計(jì)順利通過，公司精心籌劃，夯實(shí)基礎(chǔ)，開拓視野。在醫(yī)藥行業(yè)不斷變化、新政層出不窮的背景下，傳統(tǒng)生產(chǎn)營銷模式已不再占據(jù)優(yōu)勢，尋求海外市場和新型研發(fā)成為企業(yè)未來發(fā)展的重點(diǎn)。此次接受審計(jì)，對公司技術(shù)管理人員來說是一次實(shí)地觀摩、開拓視野的好機(jī)會(huì)。公司質(zhì)量部牽頭，組織各相關(guān)部門的技術(shù)負(fù)責(zé)人和骨干成立了審計(jì)專項(xiàng)迎檢小組，解讀相關(guān)法規(guī)要求，圍繞藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行、共線生產(chǎn)管理及清潔驗(yàn)證、質(zhì)量評審策略、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、產(chǎn)品工藝管理實(shí)踐及質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)制定詳實(shí)執(zhí)行計(jì)劃，確保每個(gè)細(xì)節(jié)都不被遺漏。藥品生產(chǎn)是藥品全生命周期監(jiān)管的關(guān)鍵和風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，質(zhì)量體系的有效運(yùn)行、管理人員技術(shù)力量的夯實(shí)以及經(jīng)驗(yàn)的累積，是藥企生存和突破的重要保障。本次接受國外企業(yè)審計(jì)，正是公司尋求轉(zhuǎn)變和歷練的絕佳機(jī)會(huì)，既是籌劃又是學(xué)習(xí)，能有效滿足公司現(xiàn)有技術(shù)力量的需求，提升技術(shù)人員對國外法規(guī)及迎檢的適應(yīng)性。

        現(xiàn)場審計(jì)過程緊張而高效。審計(jì)組成員包括多位來自日本本土住友制藥的專員，如 QA 主管、生產(chǎn)主管、項(xiàng)目主管、審計(jì)主管等，美國分公司的線上審計(jì)組長以及國內(nèi)中間商的專業(yè)化學(xué)博士日文翻譯、英文翻譯和中間商技術(shù)團(tuán)隊(duì)，陣容龐大且具有豐富的國際檢查經(jīng)驗(yàn)。審計(jì)過程線上線下同時(shí)進(jìn)行，日語、英語兼顧，檢查緊湊時(shí)效高。公司審計(jì)小組成員全程配合，審計(jì)包括 QC 實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲(chǔ)等公輔設(shè)施等多條主線，并伴有軟件實(shí)時(shí)跟蹤檢查。檢查現(xiàn)場嚴(yán)格按照國際檢查流程和方案執(zhí)行，從首次會(huì)議到現(xiàn)場檢查再到結(jié)果匯總反饋，整個(gè)過程非常仔細(xì)。每到一處都有眾多問題被提出，對真實(shí)性和實(shí)踐性的追尋挑戰(zhàn)極高，從閥門操作到取樣編號(hào)等細(xì)節(jié)都進(jìn)行詳實(shí)問詢和記錄?，F(xiàn)場技術(shù)人員求知若渴，敢于提問，每一個(gè)檢查結(jié)束后都會(huì)及時(shí)總結(jié)問題、復(fù)盤交流、整理紀(jì)要并匯報(bào)檢查情況和交流心得，嚴(yán)肅的檢查現(xiàn)場充滿了濃厚的學(xué)習(xí)氛圍。

        本次審計(jì)的順利完成意義重大。為期兩天的國外審計(jì)在友好交流中圓滿結(jié)束，公司的質(zhì)量和生產(chǎn)體系運(yùn)行得到了日本、美國審計(jì)專員的認(rèn)可。這不僅為未來公司跨國監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)交流搭建了寶貴平臺(tái)，也是國外審計(jì)員和公司技術(shù)人員思維碰撞、經(jīng)驗(yàn)互鑒、難題共解的好機(jī)會(huì)。審計(jì)結(jié)束后，公司質(zhì)量部組織相關(guān)技術(shù)人員總結(jié)國內(nèi)和國外 GMP 監(jiān)管、檢查的相同性和不同性，開展頭腦風(fēng)暴，切實(shí)實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理水平和人員技術(shù)力量能力的“雙提升”。這次審計(jì)為公司在國際市場的推進(jìn)開了好頭，也是準(zhǔn)備接受 FDA 檢查的完美開局，為公司技術(shù)人員轉(zhuǎn)換國際法規(guī)的學(xué)習(xí)提供了優(yōu)質(zhì)平臺(tái)，建立了走出國門的應(yīng)對迎檢能力的信心，相信公司在未來的國際市場推廣中必將大展宏圖。